Farmācijas un uztura rūpniecībā tukšas kapsulas kalpo kā būtisks zāļu nesējs, un to stabilitāte tieši ietekmē zāļu drošību un efektivitāti. Daudzi iepirkumu darbinieki un ražošanas vadītāji bieži jautā: "Kāds ir tukšo kapsulu uzglabāšanas mitrums?" Tas ir kritisks jautājums, jo kapsulu apvalkiem ir spēcīga higroskopiskums un jutīgums pret vidi. Saskaņā ar Ķīnas farmakopeju un vispārējiem nozares standartiem relatīvais mitrums tukšu kapsulu uzglabāšanai ir stingri jākontrolē no 35% līdz 65%.
Kāpēc mitruma kontrole ir tik svarīga?
Tukšo kapsulu galvenā sastāvdaļa ir želatīns, hidrofils polimēru materiāls. Šis specifiskais mitruma diapazons (35%-65%) ir noteikts, pamatojoties uz pašu kapsulu fizikālajām īpašībām. Rūpnīcas līmenī kapsulu mitruma saturs parasti tiek kontrolēts no 12,5% līdz 17,5%, kas ir optimālais stāvoklis, lai saglabātu to mehānisko izturību un stingrību.
Ja vides mitrums ir lielāks par 65%, kapsulas ātri uzsūks mitrumu no gaisa, izraisot mitruma satura pārsniegšanu standartā. Sekas izpaužas kā kapsulas izskata mīkstināšana un lipīgums. Smagos gadījumos tas noved pie kapsulas korpusa un vāciņa pielipšanas, novēršot vienmērīgu atdalīšanu automātiskajās iepildīšanas mašīnās, tādējādi izraisot ražošanas apturēšanu vai palielinātu noraidīšanas līmeni. Turklāt augsta-mitruma vidē ir nosliece uz mikrobu augšanu, izraisot kapsulu pelējumu.
Un otrādi, ja vides mitrums ir zemāks par 35%, mitrums kapsulu iekšpusē migrēs gaisā, izraisot kapsulu apvalku mitruma zudumu un trauslumu. Šādā stāvoklī kapsulas ir ļoti pakļautas lūzumiem vai iespiedumiem transportēšanas vai uzpildīšanas laikā, kas ietekmē gan produkta izskatu, gan potenciāli var izraisīt pulvera noplūdi.
Kā zinātniski pārvaldīt uzglabāšanas vidi?
Nepietiek tikai zināt, kāds ir tukšo kapsulu uzglabāšanas mitrums; galvenais ir īstenošanā. Šeit ir vairāki praktiski ieteikumi:
Koordinēta temperatūras un mitruma kontrole: Mitrums un temperatūra bieži ietekmē viens otru. Standarta uzglabāšanas temperatūra tukšām kapsulām parasti ir ieteicama no 10 grādiem līdz 25 grādiem. Augsta temperatūra un augsts mitrums ir galvenie tabu kapsulu uzglabāšanā, kas paātrina želatīna novecošanos un deformāciju. Noliktavas jāaprīko ar temperatūras un mitruma kontroles ierīcēm, regulāri veicot uzskaiti.
Aizzīmogota iepakojuma nozīme: Neatvērtām kapsulām ir jāsaglabā oriģinālā iepakojuma integritāte, lai izvairītos no tiešas saskares ar gaisu. Atvērtām, bet neizlietotām kapsulām tās ir stingri atkārtoti-aizslēdz un jāizlieto pēc iespējas ātrāk. Ja apstākļi to atļauj, iepakojuma kastēs ieteicams ievietot atbilstošus desikantu.
Standartizēta sakraušana: uzglabāšanas konteineri ir jānovieto plauktos, vadoties no -zemes,{1}}ārpus sienas. Tas nodrošina labu ventilāciju uzglabāšanas telpā un neļauj lokālam augstam mitrumam izraisīt kastu mitrināšanu.
Rezumējot, standarta uzglabāšanas mitrums tukšām kapsulām ir relatīvais mitrums 35–65%, kopā ar temperatūras stāvokli 10–25 grādi. Stingra temperatūras un mitruma kontrole ir ne tikai prasība ievērot LRP noteikumus, bet arī galvenais pasākums, lai nodrošinātu vienmērīgu ražošanu un samazinātu uzņēmuma zaudējumus. Farmācijas uzņēmumiem visaptverošas noliktavas vides uzraudzības sistēmas izveide ir atslēga, lai nodrošinātu pirmo tukšo kapsulu kvalitātes kontrolpunktu. Ja ir kādas prasības attiecībā uz tukšām kapsulām, laipni lūdzam sazināties ar KornnacCaps.
